Конвергенция искусственного интеллекта и клинической диагностики превратила программное обеспечение из вспомогательного административного инструмента в активный клинический инструмент. По мере того как модели машинного обучения переходят в механизмы диагностики и удаленного...
Конвергенция искусственного интеллекта и клинической диагностики превратила программное обеспечение из вспомогательного административного инструмента в активный клинический инструмент. По мере того, как модели машинного обучения переходят в диагностические механизмы и системы удаленного мониторинга пациентов, руководители инженеров сталкиваются с суровой реальностью: стандартные гибкие итерационные циклы без контрольных точек соответствия не могут выдержать проверки со стороны регулирующих органов.
В этом анализе оценивается техническая основа, опубликованная в недавнем инженерном руководстве GeekyAnts относительно [разработки программного обеспечения для медицинских устройств]. Критически изучив предлагаемую ими многоуровневую системную архитектуру и дорожную карту соответствия требованиям, руководители медицинских технологий смогут лучше понять, как создавать приложения клинического уровня, избегая при этом дорогостоящих отклонений заявок.
Деконструкция соответствия нормативным требованиям в архитектуре программного обеспечения
Фундаментальный вывод из исходной публикации заключается в том, что соблюдение требований не может функционировать как окончательный контрольный список обеспечения качества, добавляемый перед подачей в регулирующие органы. Такие стандарты, как FDA 510(k), разрешение De Novo и EU MDR, требуют отслеживаемого управления рисками на протяжении всего жизненного цикла разработки программного обеспечения.
Интеграция стандартов соответствия на ранних стадиях разработки